新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，正牽動著全國人民的心。作為個人防護的“di一道防線”，佩戴符合防疫標準的口罩顯得尤為重要。近日，浙江省標準化研究院（浙江省標準化智庫），浙江省醫(yī)療器械檢驗中心針對疫情防控標準需求，匯總歸納了國內(nèi)外相關(guān)的口罩產(chǎn)品技術(shù)標準，為選購、進口乃至指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)口罩等相關(guān)防護產(chǎn)品提供了標準化專業(yè)技術(shù)支撐。Delta德爾塔儀器作為口罩檢測設(shè)備，防護服檢測設(shè)備、護目鏡檢測設(shè)備優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，特別轉(zhuǎn)載此文希望能幫助大家。
一、國內(nèi)外口罩標準情況
目前，標準化組織（ISO）尚無同類標準，只有各個國家根據(jù)實際生產(chǎn)需要而制定的產(chǎn)品技術(shù)標準或是生產(chǎn)指南。常見的有歐盟、美國、澳大利亞/新西蘭標準，我國現(xiàn)行相關(guān)的標準主要是產(chǎn)品標準和試驗方法標準。
（一）中國。目前，我國關(guān)于口罩的主要標準包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》等，涵蓋勞動防護、醫(yī)用防護、民用防護等領(lǐng)域。其中GB 2626-2006（GB 2626-2019）這個標準和歐盟標準EN 149，美國的NIOSH認證口罩，澳新AS 1716等標準都很類似，技術(shù)要求比較接近。
GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為全文強制性標準，于2006年12月1日實施，新版GB 2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準尚未正式實施。該標準所規(guī)定的防護對象包括各類顆粒物，即包括粉塵、煙、霧和微生物，并根據(jù)呼吸器過濾元件的過濾性能和過濾水平將其分為KN類（KN 90、KN 95、KN 100）和KP類（KP 90、KP 95、KP 100），其中KN類只適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件。值得注意的是，標準的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布，計劃于今年7月1日正式實施，新標準增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求。
GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》于2011年8月1日實施。該標準規(guī)定了醫(yī)用防護口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。該標準的4.10阻燃性能為推薦性，其余為強制性。
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，于2013年6月1日實施。該標準規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。該標準規(guī)定口罩的細菌過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%，非油性顆粒的過濾效率（PFE）應(yīng)不小于30%。
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》是我國shou個民用防護口罩國家標準，于2016年11月1日實施。該標準涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。該標準要求口罩應(yīng)能安全牢固地護住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，并對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規(guī)定，以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。
（二）歐盟。產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種：
EN 149: 2001 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking（呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩 要求、測試和標記）；
EN 136: 1998 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking （呼吸防護裝置 全面罩式 要求、測試和標記）；
EN 140: 1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking（呼吸防護裝置半面罩和1/4面罩式 要求、測試和標記）；
EN 14387:2006 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking （呼吸防護裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測試和標記）；
EN 143: 2000 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking（呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、測試和標記）
以EN 149: 2001為例，該標準規(guī)定了過濾式半面罩作為防止吸入顆粒物而非逃生用的呼吸防護器的zui低要求，并根據(jù)濾材的粒子穿透率將產(chǎn)品分為FFP1、FFP2和FFP3三級，測試介質(zhì)為氯化鈉氣溶膠。FFP1防護性能zui低，其zui低過濾效果為大于80%，其次為FFP2，其zui低過濾效果為大于94%，防護性能的是FFP3，其zui低過濾效果為大于99%。
（三）美國。根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生總署NIOSH（National Institute of Occupational Safety andHealth）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。
根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：
（1）100等級：表示zui低過濾效率為99.97%。
（2）99等級：表示zui低過濾效率為99%。
（3）95等級：表示zui低過濾效率為95%。
按濾網(wǎng)材質(zhì)的zui低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：
（1）N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。
（2）P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
（3）R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
（四）澳大利亞/新西蘭。AS/NZS 1716：2012 Respiratory Protective Devices是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。在第4章“微粒過濾呼吸器”中產(chǎn)品根據(jù)過濾效率可分為以下三個等級：
P1——適用于工業(yè)上常見的機械產(chǎn)生的顆粒物，其zui低過濾效果大于80%；
P2——適用于機械和熱力產(chǎn)生的顆粒物，其zui低過濾效果大于94%；
P3——適用于包括劇毒物質(zhì)在內(nèi)所有顆粒物，其zui低過濾效果大于99.95%。
（五）主要技術(shù)參數(shù)比較
口罩類型 | 常見KN系列口罩 | 醫(yī)用防護口罩 | 醫(yī)用外科口罩 | 醫(yī)用一次性口罩 | 日常防護型口罩 | 符合歐盟標準的口罩 | N系列口罩 | 符合澳洲/新西蘭標準口罩 |
執(zhí)行標準 | GB 2626-2006 GB 2626-2019 | GB 19083-2010 | YY 0469-2011 | YY/T 0969-2013 | GB/T 32610-2016 | EN 149: 2001 | 42 CFR Part 84 | AS/NZS 1716-2012 |
標準類型 | 國家標準 | 國家標準 | 醫(yī)藥行業(yè)標準 | 醫(yī)藥行業(yè)標準（推薦2，非強制） | 國家標準（推薦性2，非強制性） | 歐盟標準 | 美國技術(shù)法規(guī) | 澳洲/新西蘭標準 |
密閉性 | 好 | 好 | 一般 | 一般 | 一般 | 未說明1 | 未說明1 | 未說明1 |
過濾顆粒類型 | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） | 未說明1 | 粒徑≤2.5 μm的顆粒物 | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 |
顆粒過濾效果（PFE） | KN 90≥90% KN 95≥95% KN 100≥99.97% | 1級≥95% 2級≥99% 3級≥99.97% | ≥30% | 未說明1 | 防護效果： *：≥90%、 B級：≥85%、 C級：≥75%、 D級：≥65% | FFP1＞80% FFP2＞94% FFP3＞99% | N100≥99.97% N99≥99% N95≥95% | P1＞80%； P2＞94%； P3＞99.95% |
細菌過濾效果（BFE） | 未說明1 | 未說明1 | 不小于95% | 不小于95% | 未說明1 | 未說明1 | 未說明1 | 未說明1 |
應(yīng)用場景3 | 用于防護各類顆粒物 | 醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等 | 臨床操作人員在有創(chuàng)環(huán)境等過程中所佩戴 | 普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物 | 日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩 | 用于防護各類顆粒物，除了某些采礦用應(yīng)急設(shè)備 | 用于防護呼吸過程時空氣中的有害物質(zhì) | |
其他特點 | 阻燃性要求、泄漏性要求、吸氣阻力要求、呼氣阻力要求、死腔要求、氣密性要求等 | 血透性要求、表面抗?jié)褚蟆⒆枞家蟆⑽鼩庾枇σ蟆⒉粦?yīng)有呼吸閥等 | 血透性要求高 （120 mm Hg） | 無 | 防護效果、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標、甲醛、pH、呼氣阻力、吸氣阻力等 | 阻燃性要求、泄漏性要求、吸入空氣的碳氧化物含量、呼氣阻力等 | 吸入阻力 | |
注1：“未說明”指對應(yīng)標準中未直接提到此項，不代表在這項安全安全沒有防護能力。 注2：“一次性醫(yī)用口罩”和“日常防護型口罩”是推薦性標準，非強制執(zhí)行，有的品牌使用的是企業(yè)標準，具體大家可以去企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺等網(wǎng)站查詢。 注3：“目標應(yīng)用場景”是摘自對應(yīng)標準在“范圍”中一項的描述。 注4：國外防護類標準也有過濾油性顆粒物的指標，為方便對比，根據(jù)實際情況，此表僅列出過濾非油性顆粒物的部分指標。 | ||||||||
二、科學(xué)選擇口罩
在日常生活中，作為普通百姓的我們疫情期間日常出行可以選擇符合GB 2626-2006、GB/T 32610-2016、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013任一個標準要求的口罩即可；若某段時間頻繁出入醫(yī)院等場所并需要防護的，則需盡量選擇符合 GB 2626-2006、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013標準要求的口罩；同時，也可以選擇符合EN 149: 2001（FFP2、FFP3）、42 CFR Part 84（N95、N99、N100）、AS/NZS 1716-2012（P2、P3）要求的進口口罩。
此外，口罩佩帶除了提供有效防護外，還必須考慮到佩戴者的舒適性，以及不能帶來其他負面影響。還要根據(jù)個人的體質(zhì)謹慎挑選口罩類型，在確保安全防護的前提下，避免長時間佩帶出現(xiàn)缺氧頭暈等意外情況。在zui后丟棄時也要妥善處理，以免成為新的傳染源。
三、相關(guān)標準匯總信息
標準類型 | 標準號 | 標準名稱 |
中國強制性國家標準 | GB 2626-2006 | 呼吸防護用品--自吸過濾式防顆粒物呼吸器（現(xiàn)行） |
中國強制性國家標準 | GB 2626-2019 | 呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器（2020-7-1實施） |
中國強制性國家標準 | GB 15979-2002 | 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 |
中國強制性國家標準 | GB 19083-2010 | 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 |
中國推薦性國家標準 | GB/T 32610-2016 | 日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范 |
中國推薦性國家標準 | GB/T 18664-2002 | 呼吸防護用品的選擇、使用與維護 |
中國推薦性國家標準 | GB/T 23465-2009 | 呼吸防護用品 實用性能評價 |
中國行業(yè)標準 | YY 0469-2011 | 醫(yī)用外科口罩 |
中國行業(yè)標準 | YY/T 0969-2013 | 一次性使用醫(yī)用口罩 |
中國行業(yè)標準 | YY/T 1497-2016 | 醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法 |
中國行業(yè)標準 | YY/T 0866-2011 | 醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法 |
中國行業(yè)標準 | YY/T 0691-2008 | 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射) |
中國行業(yè)標準 | FZ/T 73049-2014 | 針織口罩 |
中國臺灣標準 | CNS 14774-2018 | 醫(yī)用面(口)罩 |
中國臺灣標準 | CNS 16076-2018 | 呼吸防護裝置－全面罩－要求、試驗、標示 |
中國臺灣標準 | CNS 14775-2003 | 醫(yī)用面罩材料細菌過濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧 |
中國臺灣標準 | CNS 14776-2003 | 醫(yī)用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑 |
中國臺灣標準 | CNS 14777-2003 | 醫(yī)用面罩空氣交換壓力之試驗法 |
中國臺灣標準 | CNS 14258-1998 | 呼吸防護具之選擇、使用及維護方法 |
標準 | ISO 22609-2004 | 防傳感病病原體的防護服 醫(yī)用面罩 防人造血滲透性能的試驗方法 |
巴西標準 | ABNT NBR 13698-2011 | 呼吸保護裝置 顆粒過濾半面罩 |
巴西標準 | ABNT NBR 13695-1996 | 呼吸保護裝置 全面罩 規(guī)范 |
巴西標準 | ABNT NBR 13694-1996 | 呼吸保護裝置 半面罩和四分之一面罩 規(guī)范 |
澳大利亞/新西蘭標準 | AS/NZS 1715-2009 | 呼吸保護設(shè)備的選擇、使用和維護 |
澳大利亞/新西蘭標準 | AS/NZS 1716-2012 | 呼吸保護設(shè)備 |
美國材料和實驗協(xié)會標準 | ASTM F2100-2019 | 醫(yī)用口罩用材料性能的標準規(guī)范 |
美國材料和實驗協(xié)會標準 | ASTM F1862/F1862M-2017 | 利用合合成液進行醫(yī)用面膜耐滲透力(定量定速水平噴射)試驗方法 |
美國材料和實驗協(xié)會標準 | ASTM F2101-2019 | 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法 |
美國材料和實驗協(xié)會標準 | ASTM F2299/F2299M-2003(2017) | 用乳膠球測定醫(yī)用口罩材料被微粒滲透的初始效率的標準試驗方法 |
英國標準 | BS EN 143-2000 | 呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、測試、標記 |
英國標準 | BS EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸防護裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、試驗、標志 |
英國標準 | BS EN 14683-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
英國標準 | BS EN 149-2001+A1-2009 | 呼吸保護裝置 可防微粒的過濾式半面罩 要求、試驗、標記 |
英國標準 | BS EN 136-1998 | 呼吸保護裝置 全面罩 要求、試驗、標記 |
英國標準 | BS EN 140-1999 | 呼吸保護裝置 半口罩和四分之一口罩 要求、試驗、標記 |
英國標準 | BS EN 529-2005 | 呼吸保護裝置 選擇、使用、保養(yǎng)和維護的建議 指導(dǎo)文檔 |
德國標準 | DIN EN 14683-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
德國標準 | DIN EN 140-1998 | 呼吸保護器 半面和四分之一面罩 要求、檢驗、標記 |
德國標準 | DIN EN 149-2009 | 呼吸保護裝置 過濾半面罩以防止顆粒物 要求、測試、標記 |
德國標準 | DIN EN 136-1998 | 呼吸保護器 全面罩 要求、檢驗、標志 |
德國標準 | DIN EN 529-2006 | 呼吸保護器 選擇、使用、維護和保養(yǎng)建議 指導(dǎo)性文件 |
歐盟標準 | EN 149-2001+A1-2009 | 呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 136-1998+AC-2003 | 呼吸保護裝置 全面罩 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 140-1998+AC-1999 | 呼吸保護裝置 半面罩和1/4面罩式 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸保護裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 143-2000 | 呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 14683-2019+AC-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
歐盟標準 | EN 12942-1998+A2-2008 | 呼吸保護裝置 全面罩、半面罩或1/4面罩式動力過濾裝置 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 529-2005 | 呼吸保護器 選擇、使用、維護和保養(yǎng)建議 指導(dǎo)性文件 |
俄羅斯標準 | GOST R 58396-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
俄羅斯標準 | GOST 12.4.294-2015 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 面罩 一般規(guī)范 |
俄羅斯標準 | GOST 12.4.285-2015 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 防微粒過濾半面罩 一般規(guī)范 |
俄羅斯標準 | GOST 12.4.166-2018 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 面具 一般規(guī)范 |
印度標準 | IS 14166-1994 | 呼吸防護裝置 全面罩 |
印度標準 | IS 14746-1999 | 呼吸防護裝置 半面罩和四分之一面罩 |
印度標準 | IS 9473-2002 | 呼吸防護裝置 防止顆粒的過濾半面罩 |
印度標準 | IS 9623-2008 | 呼吸防護裝置的選擇、使用和維護-規(guī)程 |
法國標準 | NF S97-166-2014 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
法國標準 | NF S76-014-2009 | 呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾式半面罩 要求、試驗、標記 |
南非標準 | SANS 1866-1-2018 | 醫(yī)療設(shè)備 第1部分 醫(yī)用口罩 |
南非標準 | SANS 50140-1998 | 呼吸保護裝置 半面罩和四分之一面罩 要求、測試、標記 |
南非標準 | SANS 50136-1998 | 呼吸保護裝置 全面罩 要求、測試、標記 |
新加坡標準 | SS 548-2009 | 呼吸保護裝置的選擇、使用和維修 |
意大利標準 | UNI EN 14683-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
西班牙標準 | UNE EN 14683-2014 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
歐盟法規(guī) | (EU) 2016/425 | 2016年3月9日歐洲議會和理事會關(guān)于個人防護裝備和廢除理事會第89/686/EEC號指令(與EEA相關(guān)的文本)的歐盟法規(guī)(EU)2016/425號 |
美國聯(lián)邦法規(guī) | 2019 CFR title 42-Chapter I-Subchapter G-Part 84 | 呼吸保護裝置認可 |
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